YANG PERLU DI KETAHUI SEPUTAR SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2015

Wednesday, December 23, 2015
Beberapa Praktisi, pengguna serta konsultan ISO 9001 tentunya pernah memunculkan beberapa pertanyaan terkait dengan ISO 9001 sebagai standard paling populer di dunia. Beberapa diantaranya akan di rangkum dalam poin-poin dibawah ini.


Mengapa di putuskan untuk mengeluarkan versi baru dari ISO 9001:2015?
Kebutuhan bisnis dan ekspektasi telah berubah secara signifikan sejak revisi besar terakhir dari ISO 9001 pada tahun 2000. Contoh perubahan ini adalah pelanggan lebih menuntut munculnya teknologi baru, rantai pasokan (supply chain) yang semakin lebih kompleks dan kesadaran yang jauh lebih besar dari kebutuhan untuk perubahan berkelanjutan.

Apakah ISO 9001 masih berlaku untuk semua organisasi - besar, kecil, sektor yang berbeda dan item yang berbeda - produk, jasa?
Konsep standar ISO 9001 tidak berubah, itu berlaku untuk semua jenis organisasi, terlepas dari ukuran, jenis atau bisnis inti.

Bagaimana struktur standar ISO 9001:2015 berubah?
Struktur dalam ISO 9001:2015 telah diubah untuk menyesuaikan dengan struktur umum tingkat tinggi (High Level Structure - HLS) 10-klausul yang dikembangkan oleh ISO untuk memastikan harmonisasi antara banyak standar sistem manajemen yang berbeda.

Revisi baru untuk ISO 14001 juga akan mengadopsi struktur yang sama ini, yang dibangun di sekitar PDCA (Plan-Do-Check-Act). Semua standar sistem manajemen ISO kini diperlukan untuk mengadopsi struktur ini. Ini akan membuat lebih mudah bagi organisasi untuk mengatasi kebutuhan lebih dari satu ISO Sistem Manajemen Standar dalam, sistem yang terintegrasi.

Apa perbedaan utama dalam konten antara versi lama (ISO 9001:2008) dan baru versi 2015?
Penerapan struktur tingkat tinggi sebagaimana diatur dalam Annext SL ISO Directive Part1
Sebuah persyaratan eksplisit untuk berpikir berbasis risiko untuk mendukung dan meningkatkan pemahaman dan penerapan pendekatan proses.

  • Persyaratan yang bersifat preskriptif (yang memberi petunjuk) lebih sedikit.
  • Lebih fleksibilitas mengenai dokumentasi
  • Peningkatan penerapan layanan
  • Adanya Sebuah persyaratan untuk menentukan batas-batas dari QMS
  • Peningkatan titi berat pada konteks organisasi
  • Peningkatan persyaratan kepemimpinan
  • Penekanan yang lebih besar pada pencapaian hasil sebuah proses yang diinginkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
Gambar Perubahan ISO 9001 : 2008 dan ISO 9001 : 2015

 
Bagaimana persyaratan dokumentasi berubah?
Prosedur terdokumentasi yang spesifik tidak dipersyaratkan lagi, merupakan tanggung jawab organisasi untuk mempertahankan informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses dan untuk menyimpan informasi didokumentasikan perlu memiliki keyakinan bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.
Banyaknya / Luasnya dokumentasi yang diperlukan akan tergantung pada konteks bisnis.


Standar ini tidak menyebutkan sebuah manual mutu. Apakah masih diperlukan?
Sebuah manual mutu tidak lagi khusus diperlukan. Standar baru membutuhkan organisasi untuk menjaga informasi terdokumentasi diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu (SMM). Ada banyak cara untuk melakukan ini dan manual mutu adalah salah satu. Jika itu adalah nyaman dan tepat bagi suatu organisasi untuk terus menggambarkan sistem manajemen mutu dalam manual mutu maka itu tentu dapat diterima.

Mengapa Management review telah dipindahkan ke performance evaluation (evaluasi kinerja) (Clause 9.3)
Urutan versi baru dari ISO 9001 didasarkan pada siklus Plan, Do, Check, Act, dalam rangka untuk mengevaluasi kinerja sistem manajemen mutu, masuk akal untuk tinjauan manajemen untuk mengikuti pengukuran kinerja sistem secera keseluruhan.

Istilah WAKIL MANJEMEN (Management Representative) telah dihapus. Bagaimana kinerja sistem dilaporkan kepada manajemen puncak?
Meskipun judul rujukan dari wakil manajemen (management Representative) telah dihapus, itu terserah manajemen puncak untuk memastikan bahwa peran dan tanggung jawab yang ditugaskan untuk melaporkan kinerja SMM. Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk mempertahankan struktur mereka saat ini, dengan satu orang menjalankan peran ini.

Atau organisasi lain mungkin mengambil keuntungan dari fleksibilitas tambahan untuk mempertimbangkan struktur lain tergantung pada konteks organisasi mereka.

Mengapa istilah produk diubah menjadi produk dan jasa..?
ISO 9001: 2008 sudah menegaskan bahwa produk istilah dalam versi sebelumnya dari standar juga mencakup layanan (service), sehingga tidak ada dampak dalam hal praktis. Produk dan jasa dalam standar baru kini digunakan di seluruh standar untuk mencerminkan penggunaan jauh lebih besar dari luar standar sektor manufaktur, dan untuk menekankan penerapannya di industri jasa.

Apa itu Pemikiran berbasis risiko (Risk-based thinking) dan mengapa itu diperkenalkan ke standar baru?
Kalimat Pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking) yang digunakan untuk menggambarkan cara di mana ISO 9001: 2015 membahas pertanyaan terkait risiko. Konsep risiko selalu tersirat dalam ISO 9001, dengan mengharuskan organisasi untuk merencanakan proses dan mengelola bisnis untuk menghindari hasil yang tidak diinginkan. Organisasi telah melakukan ini dengan menempatkan penekanan lebih besar pada perencanaan dan pengendalian proses (planning and controlling processes) yang memiliki dampak terbesar pada kualitas produk dan layanan yang mereka berikan.

Cara di mana organisasi mengelola risiko bervariasi tergantung pada konteks bisnis mereka (misalnya kekritisan produk dan layanan yang disediakan, kompleksitas proses, dan potensi konsekuensi dari kegagalan). Penggunaan pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking) dimaksudkan untuk membuat jelas bahwa kesadaran risiko adalah penting, metodologi manajemen risiko formal dan penilaian risiko tidak selalu sesuai untuk semua situasi bisnis dan organisasi.


Apakah organisasi masih diperbolehkan untuk mengecualikan persyaratan ISO 9001?
ISO 9001: 2015 tidak lagi mengacu pada "pengecualian" dalam kaitannya dengan penerapan persyaratan untuk sistem manajemen mutu organisasi. Namun, sebuah organisasi dapat menentukan penerapan persyaratan. Semua persyaratan dalam standar baru dimaksudkan untuk di terapkan. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa syarat ini tidak berlaku jika keputusannya tidak akan mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan


Apa manfaat dari versi baru dari ISO 9001:2015?
  • Kurang preskriptif (tidak banyak uraian petunjuk atau keharusan), tetapi dengan fokus yang lebih besar pada pencapaian sesuai dan jasa atau produk.
  • Lebih user friendly untuk organisasi berbasis service (layanan) dan organisasi berbasis pengetahuan.
  • Keterlibatan kepemimpinan yang lebih besar Perencanaan yang lebih terstruktur untuk menetapkan tujuan Tinjauan Manajemen sejalan dengan hasil organisasi
    Kesempatan untuk mendokumentasikan informasi (documented information) yang lebih fleksibel Mampu mengidentifikasi / mengatasi risiko dan peluang organisasi secara terstruktur mengatasi manajemen supply chain yang lebih efektif
    Peluang untuk sistem manajemen terpadu (integrated management system) yang membahas unsur-unsur lain seperti lingkungan, kesehatan dan keselamatan, kelangsungan bisnis, dll

Yang dimaksud dengan konteks organisasi?
Ini adalah kombinasi dari faktor-faktor internal dan eksternal yang mempengaruhi pendekatan organisasi dengan cara di mana ia menyediakan produk dan jasa yang disampaikan kepada pelanggan.
Faktor eksternal dapat mencakup, misalnya, budaya, sosial, politik, hukum, peraturan, keuangan, teknologi, ekonomi, dan lingkungan yang kompetitif, di tingkat internasional, nasional, regional atau lokal.
Faktor internal biasanya mencakup budaya organisasi perusahaan, pemerintahan, struktur organisasi, teknologi, sistem informasi, dan proses pengambilan keputusan (baik formal maupun informal).


Dokumen dan catatan telah digantikan oleh informasi didokumentasikan (Documented information). Apa artinya ini? (7.5)
Dokumentasi, baik dokumen dan catatan sekarang kolektif disebut sebagai informasi terdokumentasi (Documented information). Dimana informasi yang didokumentasikan yang mungkin berubah (seperti dalam kasus prosedur, instruksi kerja, dll), organisasi dituntut untuk MENJAGA informasi up-to-date. Sedangkan informasi dimana biasanya tidak dapat berubah (misalnya catatan / record) organisasi diperlukan untuk mempertahankan informasi tersebut

Mengapa Pembelian (Purchasing) berubah menjadi 'Pengendalian proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa' (Control of externally provided processes, products and services)? (8.4)
Perubahan ini mencerminkan fakta bahwa tidak semua produk, layanan atau proses yang di butuhkan organisasi dapat selalu dibeli dalam arti tradisional. Beberapa dapat diperoleh dari bagian lain dari entitas perusahaan (masih dalam satu holding), misalnya, sharing sarana prasarana (gedung) bersama sebagi sumber daya perusahaan, atau produk yang disumbangkan oleh dermawan atau layanan yang diberikan oleh relawan.


Apa perbedaan dalam standar ISO 9001:2015 antara perbaikan (improvement) dan perbaikan terus-menerus (Continual Improvement) ? (10)
ISO 9001: 2008 menggunakan istilah perbaikan terus menerus (continual improvement ) untuk menekankan fakta bahwa ini adalah kegiatan yang sedang berlangsung. Namun, penting untuk menyadari bahwa ada sejumlah cara di mana sebuah organisasi dapat meningkatkan.

Langkah perbaikan terus-menerus hanya salah satu dari perbaikan (improvement). Selain itu mungkin termasuk terobosan perbaikan, re-engineering atau inovasi. ISO 9001: 2015 menggunakan Improvement sebagai istilah yang lebih umum, yang perbaikan berkelanjutan merupakan salah satu komponen dalam improvement, tetapi bukan satu-satunya.

penulis : Linda S. Iskandar (dosen k3 UI / Praktisi k3 )
Source : www.iso.org

0 komentar:

Post a Comment

 
 
 
 
Copyright © Dari Sini Dimulai